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康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司


康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司是吉林省首家專業從事單抗藥物及重組蛋白藥物研發和生產的生物制藥企業。公司于2014年落戶長春市長春九臺經濟開發區,公司將建成為吉林省乃至國內單抗藥物和重組蛋白藥物研發和生產的旗艦企業。作為省政府重點招商項目,項目受到了省市區各級領導的高度支持,發展迅速。


項目計劃總投資10億元,目前已經完成投資5.1億元。占地面積8萬平方米,建有2.2萬平方米GMP現代化單抗藥物和重組蛋白藥物生產和研發中心。主體建筑有研發中心,原液、制劑、動力車間及供暖、污水處理站等輔助工程。車間總面積9000平方米,包括原液生產車間、無菌制劑車間以及倉儲等附屬設施。建成單抗及重組蛋白生產線2條,已于20185月獲得生產許可證,并于201810月投入正式生產。

公司具有現代化自控GMP生產車間,現代化車間由歐美專業公司根據FDA的要求進行設計,與美國thermoFisher合作建立了國內第一個Smart factory,整個生產車間配備先進的自動控制系統,可實現生產過程的全程監控、實時報警、數據貯存、備份與報告分析。空調凈化系統采用自控,全程實時監控潔凈區內壓差、風量、溫度、濕度等各種參數,確保車間環境符合GMP的要求。具有高質量的生產設備。共有設備 700 余臺(套),其中生產及質檢關鍵設備均進口國際知名品牌。


具有50L/250L/500L/2000L多規模細胞培養生產系統,培養工藝均采用Thermo fisher公司即拋式生物反應器,配備20L/50LFinesse Rocker 50L/250L/500L/2000L不同培養規格的生物反應器。采用即拋式生產工藝,一次性儲液配液袋大大降低了不同批次產品之間的污染和交叉污染。

具有高配置的蛋白純化生產系統,采用GEMilliporePall等公司先進的蛋白純化設備,包括多臺蛋白質層析系統、納濾系統和超濾濃縮系統,可針對不同產品進行不同純化工藝的組合生產。

配備德國Optima全自動一機多用灌裝生產線,該灌封線能夠滿足預灌封卡式瓶、預充針等多種包裝要求。提供最具創新和個體化的無菌灌裝服務解決方案,全程采用一次性密閉配液系統及機械自動化灌裝工藝,確保產品質量安全。該灌封線目前中國大陸只有一條。

具有高標準的質量管理中心,嚴格執行GMP 要求,建立了完備的質量管理文件體系和現代化的質量控制室,實驗室面積1500平方米,投資3000余萬元,下設理化室、生化室、高效液相室、精密儀器室、稱量室、無菌室、活性室等13個實驗室;配備高效液相色譜儀、超高效液相色譜儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、實時熒光定量PCR檢測儀、等電點聚焦電泳儀等180余臺精密儀器。



截至目前,康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司已申報了單抗生物藥阿達木、長效促卵泡刺激素、重組人促卵泡激素三個產品,均已獲得臨床批件,其中長效促卵泡激素是一類創新藥,具有國內外發明專利,短效的重組人促卵泡激素已獲得臨床批件,正在開展三期臨床研究,陸續還將有4-6個生物藥品種申報臨床 。這些產品投放市場后,將會取得顯著的經濟效益和社會效益,對拉動地方經濟,為吉林省的醫藥健康產業轉型升級做出重要貢獻。




版權所有:康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司 技術支持:億人科技
地址:長春九臺經濟開發區康寧杰瑞路1號(機場路1888號)
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